Institut za mjeriteljstvo Bosne i Hercegovine prije nekoliko dana je dostavio Agenciji za lijekove i medicinska sredstva i Federalnoj upravi civilne zaštite mišljenje o usaglašenosti ventilatora ACM 812A, Bejing Aerospace, Changfeng CO., Ltd., China, odnosno respiratora koje je nabavila Firma “Srebrena malina”.
Kako se navodi u dokumentu, popratna dokumentacija je na kineskom jeziku uz nejasnu sliku ventilatora i sadržaja pakovanja. Uz dokumentaciju nedostaje EC izjava o usklađenosti, te je predloženo da se Federalna uprava civilne zaštite obrati proizvođaču ili inozemnom kontaktu i zatraži dodatnu dokumentaciju u vezi s tim, jer postoji mogućnost da će se ta usluga naplatiti od proizvođača. Također, predložena je opcija da Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH, ukoliko ne želi izvršiti određivanje klase i namjene na bazi Izjave o usklađenosti proizvođača formira komisiju koja će to završiti u skladu sa članom 25. Zakona o lijekove i medicinskim sredstvima.
EC izjava o usaglašenosti koja nedostaje je najbitniji dokument kojim proizvođač izjavljuje da njegov proizvod odgovara bitnim zdravstvenim i sigurnosnim zahtjevima. Ovim dokumentom proizvođač preuzima odgovornost za proizvod i garantuje da je proizvod prilagođen svim primjenjivim odredbama iz direktiva EU i da je bio predmet odgovarajućih procedura ocjenjivanja usaglašenosti.
Standardizovani CE znak pokazuje da je proizvod dizajniran i napravljen u skladu sa odredbama direktive EU, a nanosi ga proizvođač. Da bi proizvođač imao CE oznaku prethodno mora posjedovati EC izjavu o usaglašenosti.
Za uvezene respiratore to pravilo ne vrijedi, pa su naknadno dostavljene i slike natpisne pločice koja sadrži informacije o prijavljenom tijelu i CE oznaku. Postavlja se pitanje kako su respiratori uopće ušli u BiH bez ove dokumentacije!?
CE znak je obavezan i mora biti postavljen prije nego što se proizvod plasira na tržište i stavi u upotrebu.
Dovoljan je primjer da mobilni telefoni sa zadnje strane imaju CE oznaku.
Zanimljivo je i da uputstvo za upotrebu ili operation manual ventilatora tipa ACM812A verzija 00.10 iz aprila 2008., dok je naknadno dostavljena CE oznaka za verziju iz marta 2019.
Da li se radi o zastarjelim respiratorima iz 2008. godine koji su ciljano poslani u BiH nadajući se da će proći bez provjere ili smo ipak dobili najmoderniji respirator sa zastarjelim uputstvom za upotrebu.
Na tragu toga pronašli smo zvanično uputstvo za upotrebu respiratora izdano od strane proizvođača.
Na samom početku nalazi se i EC certifikat za kojeg Institut za mjeriteljstvo kaže da nedostaje respiratorima Srebrene maline, ali imaju oznake prema direktivi 93/42/EEC (Aneks II bez sekcije 4) broj: HD60133038 0001 od 07.11.2017. godine za proizvođača medicinskih sredstva Beijing Aerospace Changfeng Co., Ltd. Peking, Narodna Republika Kina, kojeg je izdalo prijavljeno tijelo (Notified body) TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Njemačka, broj: 0197.
Na fotografiji ispod vidjet ćete da su i oznake uvezenih respiratora i oznake na zvaničnom EC certifikatu u potpunosti različite.
Cilj EC izjave o usaglašenosti je osigurati visok nivo zaštite zdravlja i sigurnosti ljudi. Izjavom se osiguravaju univerzalno visoki sigurnosni standardi za pacijente i javnosti se daje povjerenje u sistem.
U zvaničnom uputstvu za upotrebu proizvođača jasno piše da se respirator koristi za hitne odjele, operacione sale, ambulantna kola, transfer pacijenata i prvu pomoć.
Ono što je jako zanimljivo jeste da se ni u jednom zvaničnom dokumentu (EC certifikat, specifikacija aparata, uputstvo za upotrebu i web stranica proizvođača) NE SPOMINJU da se isti koriste i u intenzivnoj njezi. Jedini koji je naveo u svom dopisu da se može koristiti u intenzivnoj njezi je Institut za mjeriteljstvo BiH. Međutim, ono što je zanimljivo jeste da su prvo naveli da se koristi u intenzivnoj njezi, a onda pobrojali sve ono gdje se zaista može koristiti (operaciona sala, ambulantna kola, transfer pacijenata i prva pomoć), kako bi prilikom citiranja teksta iz zvaničnog uputstva stavili tri tačkice (…) na mjestu gdje se uopće NE spominje intenzivna njega, a ostatak navoda ostavili u originalu. “… for various treatment environment such as emergency room, operating theatre, ambulance, patient transfer and first-aid.” Ono što zvanično piše u uputstvu proizvođača je: “ACM812A is mainly used for first-aid respiratory or anesthesia respiratory, etc. Normally it is installed on the ambulance or other wrecking cars. It is also used for portable environment.”
Dovodi se u pitanje hoće li respiratori zaista biti isporučeni medicinskim ustanovama, iako im prema subjektivnom mišljenju Instituta za mjeriteljstvo BiH nedostaje “samo” EC izjava proizvodjača.
Još jedan od mogućih problema sa kojima bi se zdravstvene ustanove i radnici mogli suočiti je kako koristit respiratore za koje imaju instrukcije na kineskom jeziku?
Index.ba