Do ovog trenutka Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH nije dala odobrenje za uvoz i stavljanje u upotrebu nijedne vakcine protiv COVID-19.
Kazala nam je to prim. mr. ph. Indira Fazlagić, glavna farmaceutska inspektorica u Agenciji te naglasila da vakcine u našoj državi mogu biti na tržištu po dva osnova: odobrene od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH ili interventno uvezene, nakon što ih je odobrilo entitetsko ministarstvo zdravstva. U tom slučaju, vakcine ne posjeduju dozvolu Agencije.
Zavodi nemaju odobrenje
Brojna su pitanja vezana za vakcinu, od distribucije, skladištenja, do toga – ko je odgovoran ukoliko se jave kontraindikacije!?
Na pitanje, ko mora voditi računa da li je ispoštovan “hladni lanac”, Fazlagić odgovara kako su magistri farmacije u veleprodajama i apotekama jedini osposobljeni da vrše njegov nadzor.
– Svaki lijek, a u ovom slučaju vakcina protiv COVID-19, mora neprekidno biti pod nadzorom od proizvođača do krajnjeg korisnika. U Članu 92. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH stoji da u ambulantama, bolnicama i odjeljenjima moraju biti osigurani uvjeti u vezi sa prostorom, opremom i kadrom za čuvanje i primjenu svih vrsta lijekova koji se u njima koriste. To znači da su magistri farmacije odgovorni dok se lijek ne preda u ambulantu – kaže Fazlagić.
No, kod vakcina protiv COVID-19 to nije slučaj, kaže Fazlagić, jer će se one, odnosno njihov prvi kontigent, kako je navedeno Planom za vakcinisanje na području FBiH, distibuirati u Mostar.
– Federalni zavod za javno zdravstvo, prema Zakonu o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, nema odobrenje od Agencije za skladištenje lijekova, u ovom slučaju vakcine, koje spadaju u rizične lijekove. Dakle, nijedan zavod za javno zdravstvo to nema pravo, odnosno pomenuti Zakon pravnim licima ne dozvoljava skladištenje i distribuciju lijekova koja ne zadovoljavaju propisane uvjete za skladištenje. Ovim je prekršen Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH. Ministarstvo civilnih poslova BiH, odnosno nadležna entitetska ministarstva upoznata su sa tim i pretpostavljam da zbog toga traže izmjenu zakona. No, to nije nikakva novost, jer isti je slučaj i sa ostalim vakicinama koje su prethodnih godina stizale u našu zemlju, a to su vakcine za imunizaciju djece ili one protiv sezonske gripe. Ako odete na stranicu Zavoda za javno zdravstvo FBiH vidjet ćete da oni vrše javnu nabavku vakcina, a uvidom u web stranicu svih kantonalnih zavoda saznat ćete da vrše skladištenje i distribuciju vakcina. Pošto veleprometnik ne može vakcinu isporučiti zavodu za javno zdravstvo, jer smo im to, kao Agencija, zabranili 2018. kada smo za to saznali, postavlja se pitanje – da li zavodi još uvijek skladište vakcine ili nisu ažurirali svoje stranice – navodi Fazlagić.
Prema izjavama nadležnih iz RS, vakcina će se skladištiti u Institutu za javno zdravstvo.
– Institut ima registrovanu bolnički apoteku, što znači da će vakcine biti pod nadzorom magistra farmacije. Ostaje nejasno kako će se vakcine distribuirati po regionalnim centrima u RS (Zvornik, Trebinje, Istočno Sarajevo, Foča, Doboj), jer apoteka nema dozvolu za distribuciju lijekova – navodi Fazlagić.
Kako farmaceutski inspektori Agencije po zakonu ne mogu ući u zavode i izvršiti kontrolu čuvanja lijeka, Fazlagić, ističe da ona ne može tvrditi da je “hladni lanac” u ovom slučaju sto posto ispoštovan.
– S obzirom da su zavodi javne institucije, koje se finasiraju iz entitetskih i kantonalnih budžeta, njih u suštini ne kontroliše niko i ja ne mogu biti sto posto sigurna da “hladni lanac” nije prekinut. Oni rade suprotno odredbama državnog zakona – ističe Fazlagić.
No, zamršena kontrola hladnog lanca nije jedini problem. Kako stvari stoje, ne zna se ni ko je odgovoran u slučaju kontraindikacija na vakcinu.
Ako je vakcina registrovana od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, što u ovom slučaju nije, neželjene reakcija na vakcinu (alergija, nemoć, crvenilo, otok na mjestu uboda, temperatura…), prijavljuje se, kaže Fazlagić, ljekaru ili Agenciji.
– U slučaju da je lijek registrovan i ako dođe takva prijava, odgovorna osoba zastupnika proizvođača, koja prati neželjene reakcije, prvo će obaviti razgovor sa pacijentom, na šta se sve žali, a potom obavijestiti proizvođača i Agenciju. Ukoliko lijek nije registrovan, što je slučaj sa vakcinom protiv COVID-19, imamo samo uvoznika koji nije u obavezi da ima odgovornu osobu koja prati neželjene reakcije kod vakcinisanih. Uvoznik može biti samo pravno lice koje je dobilo dozvolu za to. Mi u Agenciji do ovog trenutka ne znamo ko će biti uvoznik vakcina. Znamo da je Ministarstvo civilnih poslova BiH raspisalo tender, a uvoznici tek treba da se jave – objašnjava Fazlagić.
Kako će se, prema Planu za vakcinisanje, neželjene reakcije na vakcinu prijavljivati zavodima za javno zdravstvo, u tom slučaju Agencija neće moći promptno reagovati niti obavijestiti Svjetsku zdravstvenu organizaciju (WHO).
– Svaki ljekar mora imati sažetak karakteristika lijeka (vakcine), a to je stručna informacija o lijeku odobrena u postupku davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet i namijenjena je zdravstvenim radnicima. Ona sadrži jasno navedene kontraindikacije i opisane sve neželjene reakcije koje su poznate proizvođaču. U svakom tom sažetku ili uputstvu stoji da se vakcina ne smije dati osobama koje su alergične na sastav lijeka. Kako će ljekar znati šta sadrži vakcina ako mu neko ne dostavi tu dokumentaciju. Mi nemamo tu dokumentaciju, niti nas je iko od proizvođača i entitetskih ministarstava kontaktirao po tom pitanju da nešto zajedno radimo – kaže Fazlagić.
Dokumentaciju o ruskoj vakcini nismo dobili
Zanimalo nas je i dokle se došlo sa odobrenjem ruske vakcine, nakon što je prije 10-tak dana predsjednik Vlade RS Radovan Višković kazao da će taj entitet za svoje stanovnike nabaviti još 400.000 doza!?
Tom prilikom Višković je kazao kako je dokumentacija koja je dobijena iz Rusije prevedena, a potom dostavljena Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH na odobravanje.
– Mi nikakvu dokumentaciju o ruskoj vakcini nismo dobili. Da bi neko predao dokumentaciju vakcine na odobravanje, on mora imati svog zastupnika. Zna li neko ko je u BiH zastupnik ruske vakcine!? To bi trebalo pitati Viškovića, možda on zna, mi u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH ne znamo niti smo dobili ikakvu dokumnetaciju o tome – istakla je Fazlagić.
Fazlagić naglašava da Kontrolni laboratorij Agencije može prihvatiti samo vakcinu koja posjeduje centrifikat analize za određenu seriju (OCABR) ako ju je izdala laboratorija nacionalnog regulatornog tijela određene zemlje, a koja je članica službene evropske mreže laboratorija (OMCL).
Podsjetimo, kako se još ne zna kada bi u BiH trebao stići prvi kontigent od 1.232.000 vakcina protiv COVID-19, poizvođača Pfizerov i BioNTech, koje je naša zemlja naručila putem COVAX mehanizma.
Iz Ministarstva civilnih poslova BiH krajem prošle sedmice rečeno nam je da bi se tačan datum i količina vakcina mogli znati nakon 18. januara.