Koje opasnosti prijete od spornih lijekova iz Rusije: Ne mogu u Srbiji, a mogu u BiH

“Napominjemo, da za nas nije bitno da li lijek dolazi iz Rusije, Kine, Japana ili Sjedinjenih Država, ukoliko nema adekvatne studije kvaliteta i sigurnosti verificirane od relevantnih institucija kao što su EMA ili Američke agencije za hranu i lijekove (FDA)”, kaže za Klix.ba Ana Petrović, predsjednica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH (UIPL).

Za takvu vrstu lijekova, grupa biološki lijekovi, unutar EU ocjenu sigurnosti, kvaliteta i efikasnosti ocjenjuju četiri radne i stručne komisije, koje se sastoje od istaknutih stručnjaka iz svih zemalja članica EU. Naime, radi se o novijoj vrsti lijekova koje su pretpostavljene kopije orginalnog biološkog lijeka, koji u ovom slučaju se naziva neusporediv jer nema odgovarajući broj stručnih studija koje potvrđuju učinkovitost I sigurnost samog lijeka”, kaže ona.

Dodaje kako radi navedenog, kao i radi izuzetno skupih i složenih procesa kontrole kvaliteta navedenih lijekova agencije za lijekove susjednih zemlja regije (Slovenije, Srbije i Hrvatske) kao najjača nacionalna regulatorna tijela u segmentu lijekova ne registriraju ove lijekove već prate prepruke i procedure EMA, naročito u dijelu sigurnosti i efikasnosti lijeka za pacijenta.

“Napominjemo da ovi lijekovi nisu prisutni niti su dio terapija niti u jednoj zemlji regije ni EU. Također, prisustvo i uvođenje ovakvih lijekova u terapijske protokole zahtjeva i dobro razvijen sistem nadzora nad neželjenim učincima lijeka i njegovo praćenje za koji trenutno Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH nema odgovorajućih kapaciteta”, naglašava Petrović.

Navedeni lijekovi, pojašnjava ona, su pod posebnim režimom praćenje sigurnosti primjene i traže da se u karton pacijenta unosi ime lijeka, serijski broj, ime ljekara koji uključuje lijek i ostale podatke, koje traže dodatnu edukaciju i ljekara i medicinskog osoblja i samih pacijenata kojima se ovakvi lijekovi ne mogu uključiti bez njihove suglasnosti, što je dio porcedura za biološke lijekove u EU.

“Prema našim saznanjima predmetni lijekovi su već ocijenjeni od strane vanjskog eksperta Agencije za lijekove BiH (ekspert iz Slovenije, član ekspertne grupe pri EU) kao potencijalno opasni lijekovi u pogledu ozbiljnih nedostataka u dijelu kvaliteta i neadekvatnih kliničkih studija, te nas je iznenadilo da Agencija, koja registracijom lijeka i izdavanjem dozvole za prometovanje lijeka u BIH, zapravo daje garanciju ljekarima i pacijentima da je lijek potpuno siguran i kvalitetan, se ipak odlučila za nastavak procedure i eventualne registracije navedenih lijekova, naročito uzmajući u obzir nefunkcioniranje sustava praćenje neželjenog učinka lijeka”, kazala je.

Što se tiče spominjanih ušteda, dodaje, i to je upitno, budući da navedeni lijekovi nisu prisutni u zemljeme regije onda nije lako ni procijeniti njegove cijena na tržištu.

“Niko nije dao informaciju zašto se baš tim lijekovima štedi, da li će se navedeni novac uložiti u edukacije ljekara, opremanje bolnica, uvođenje novih lijekova ili smanjenje listi čekanja, pri čemu naglašavamo da u slučaju lijekova i liječenja kvalitet i sigurnost lijeka i terapije nema cijenu. U protivnom ‘ušteđeni’ novac će se trošiti na liječenje neželjenih učinaka lijeka što je često puno skuplje i nenadoknadivo jer se radi o životima ljudi”, zaključila je Petrović te najavila da će o svemu navedenom u narednom periodu dodatno informirati relevantne državne organizacije kao i organizacije čije su članice EFPIA (Evropsku federaciju farmaceutske industrije i asocijacija) kao i EMA.

Kako su izvjestili mediji, stručni tim Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine dao je saglasnost za imenovanje Mirka Stanetića za novog člana Komisije za lijekove, čime je obezbijeđena većina za donošenje odluke da pojedini ruski lijekovi mogu biti uvezeni na tržište BiH.

Stanetića je predložilo Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske nakon što je predsjednik Komisije za lijekove Tijana Kovačević podnijela ostavku u jeku borbe u vezi sa tim da li pojedini lijekovi iz Rusije treba da stignu na tržište BiH.

(Klix)